Wat is klinisch wetenschappelijk onderzoek?
De onderzoeken, ook wel studies genoemd, waar u aan mee kunt doen, noemen we klinisch wetenschappelijk onderzoek. Dat is onderzoek naar nieuwe of verbeterde vaccins, medicijnen of behandelmethoden. ‘Klinisch’ betekent dat we onderzoek doen onder mensen – gezonde of zieke vrijwilligers –, in plaats van alleen in het laboratorium.
Voordat klinisch onderzoek onder mensen mag starten, zijn vaccins of medicijnen al op veiligheid onderzocht in het laboratorium. Bijvoorbeeld in cellen of bij dieren. Pas als hieruit blijkt dat een middel voldoende veilig is, mag het worden getest bij mensen.
In klinisch onderzoek wordt onderzocht:
- hoe goed het middel werkt bij mensen
- wat de juiste dosering is
- welke bijwerkingen kunnen optreden
Typen onderzoek
Er zijn verschillende typen onderzoeken. Ecraid voert voornamelijk observationele studies en interventie studies uit. Bij observationele studies volgen we bijvoorbeeld de ervaringen van een patiënt zonder dat in het onderzoek een bepaald vaccin of medicijn toegediend wordt. Bij interventiestudies (klinische onderzoeken) krijgen de deelnemers een vaccinatie of medicijn en onderzoeken we het effect daarvan.
Meer informatie
Voor meer informatie over medisch wetenschappelijk onderzoek kunt u ook terecht op de website van de rijksoverheid. Ook kunt u de informatie brochure voor medisch wetenschappelijk onderzoek van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport raadplegen.
Waarom is klinisch wetenschappelijk onderzoek belangrijk?
Klinisch onderzoek is belangrijk bij het ontwikkelen van nieuwe medicijnen en vaccins en het verbeteren van behandelingen. Want zonder betrouwbaar klinisch wetenschappelijk onderzoek kunnen nieuwe middelen niet in de zorg gebruikt worden. Deelnemers aan klinisch onderzoek leveren daarom een waardevolle bijdrage aan de gezondheid van veel mensen, nu en in de toekomst.
Vier fases van klinisch onderzoek
Klinisch onderzoek voor een vaccin of medicijn gebeurt in 4 fases. In elke fase wordt meer informatie verzameld. Deze opbouw is belangrijk omdat zo zorgvuldig, stap voor stap, wordt gecontroleerd of een middel veilig is en voldoende effect heeft voordat het bij grotere groepen mensen wordt getest. Dit onderzoekscentrum voert vooral vaccin- en medicijnstudies uit in fase II en fase III en die gericht zijn op infectieziekten.
Fase I
Het onderzoek start meestal bij een kleine groep gezonde vrijwilligers (20-100) die eenmalig wordt blootgesteld aan het nieuwe onderzoeksmiddel. Hierbij wordt gekeken of het onderzoeksmiddel veilig is. De dosering van het onderzoeksmiddel wordt telkens een beetje hoger om te kijken bij welke dosis de bijwerkingen nog acceptabel zijn.
Fase II
Is het nieuwe middel veilig? Dan wordt in fase 2 vooral gekeken of het middel ook echt werkt. Vaak zijn deze onderzoeken ‘dubbelblind’. Dat betekent dat de onderzoekers en de vrijwilligers niet weten wie het nieuwe onderzoeksmiddel krijgt en wie een nep-middel, ofwel placebo.
Fase III
Als de voorgaande onderzoeken positief waren, wordt het vaccin of medicijn in een grote groep mensen onderzocht. Bij vaccinatiestudies gaat dit vaak om duizenden mensen, verspreid over de hele wereld. Vaak wordt het nieuwe middel vergeleken met een bestaande behandeling of placebo. Door het grote aantal deelnemers, kunnen ook zeldzame bijwerkingen ontdekt worden. Ook kan er met meer zekerheid gezegd worden of het nieuwe middel echt beter is dan eventueel al bestaande middelen. Deze onderzoeken zijn vaak ook ‘dubbelblind’.
Fase IV
Nadat een vaccin of medicijn is goedgekeurd, wordt het gebruik in de praktijk verder gevolgd.
Strenge regels
Door de gefaseerde aanpak groeit de kennis over een nieuw middel. Mogelijke risico’s worden vroegtijdig ontdekt. Dat waarborgt de veiligheid van deelnemers en toekomstige patiënten zo goed mogelijk. In Nederland moet klinisch onderzoek bovendien voldoen aan strenge wet- en regelgeving. Die beschermt de veiligheid en rechten van deelnemers. Voordat een studie start, beoordeelt een onafhankelijke medisch-ethische toetsingscommissie de studie. Zij kijken onder andere of het onderzoek veilig is, de informatie die aan deelnemers wordt gegeven correct is, en of het goed is opgezet.
Wie organiseert en betaalt klinisch onderzoek?
Er zijn verschillende organisaties die klinisch onderzoek uitvoeren en/of betalen: ziekenhuizen en universitair medische centra, overheden, non-profitorganisaties en farmaceutische bedrijven. Wie het onderzoek ook organiseert of betaalt – altijd gelden dezelfde strenge regels en onafhankelijke controles voor de veiligheid van deelnemers en de kwaliteit van het onderzoek.
Het onderzoekscentrum dat het onderzoek uitvoert (Ecraid) is een not-for-profit organisatie. Zij ontvangen geld om onderzoek uit te kunnen voeren, maar niet om winst te maken. Ecraid werkt bijvoorbeeld voor universitair medische centra, maar ook voor bedrijven die vaccins ontwikkelen. Ecraid is onafhankelijk, en besluit zelf welke onderzoeken zij belangrijk vinden om uit te voeren. Lees hier meer over de onderzoekslocatie, het team en Ecraid.