RSV onderzoek
Het Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) treft jaarlijks veel mensen. Ook het coronavirus is nog steeds onder ons. Voor het coronavirus is een vaccin beschikbaar waarvoor u een uitnodiging van uw huisarts of de GGD kunt ontvangen. GSK heeft een nieuw RSV vaccin ontwikkeld dat volwassenen van 60 jaar en ouder beschermt tegen een RSV infectie. Dit vaccin is in Nederland goedgekeurd. In deze studie wordt de veiligheid en immuunreactie onderzocht van het RSV vaccin en COVID-19 vaccin wanneer deze tegelijkertijd of los van elkaar worden toegediend bij mensen van 50 jaar en ouder.
Het Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) is een virus dat infectie van de luchtwegen kan veroorzaken bij zowel kinderen als volwassenen. Hele jonge kinderen, oudere volwassenen en volwassenen met onderliggend lijden lopen een groter risico op een ernstiger beloop van de ziekte, waaronder hospitalisatie. Vaccinatie tegen RSV zou dit kunnen voorkomen.
COVID-19 is ook een virus dat infectie van de luchtwegen veroorzaakt. Infecties met COVID-19 en het RS virus hebben een grotere impact in het najaar en de winter.
In deze studie wordt de veiligheid en immuunreactie onderzocht van het RSV vaccin en COVID-19 vaccin wanneer deze tegelijkertijd of los van elkaar worden toegediend bij mensen van 50 jaar en ouder.
Het RSV vaccin dat gebruikt wordt in dit onderzoek, Arexvy RSVPreF3 OA, is al goedgekeurd voor mensen van 60 jaar en ouder. Het COVID-19 vaccin, Comirnaty Omicron XBB.1.5, is goedgekeurd voor mensen van 12 jaar en ouder.
Titel van het onderzoek: “Een fase-3, open label, gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek ter beoordeling van de immuunreactie, veiligheid en reactinogeniciteit van RSVPreF3-OA-onderzoeksvaccin bij gelijktijdige toediening van een COVID-19 mRNA-vaccin (tegen variant Omikron XBB 1.5) bij volwassenen van 50 jaar en ouder.”
Wereldwijd worden 830 mensen gezocht voor deelname aan dit onderzoek. Mogelijk kunt u deelnemen wanneer u 50 jaar of ouder bent en minimaal 3 maanden voor deelname uw laatste COVID-19 vaccin toegediend heeft gekregen. U kunt niet deelnemen wanneer u in de afgelopen drie maanden een COVID-19 infectie heeft doorgemaakt of al eerder een RSV-vaccin heeft ontvangen.
Dit wordt aan de hand van uitgebreide deelnamecriteria door het onderzoeksteam bepaald o.a. tijdens een telefonische pre-screening. Indien na de pre-screening blijkt dat u geschikt zou kunnen zijn, wordt er een screeningsbezoek op de onderzoekslocatie gepland. Ook ontvangt u het Proefpersoneninformatie- en Toestemmingsformulier.
Tijdens het screeningsbezoek bespreekt u allereerst het Proefpersoneninformatie- en Toestemmingsformulier met de onderzoeksarts. Als u besluit deel te willen nemen tekent u het toestemmingsformulier. Daarna onderzoeken we uw medische toestand en bespreken de eventuele medicatie die u gebruikt. Daarnaast voeren we enkele standaard lichamelijke onderzoeken uit.
Alle deelnemers worden in 2 groepen verdeeld. Loting bepaalt in welke groep u komt.
In beide groepen ontvangen de deelnemers 2 vaccins; RSV vaccin én COVID-19 vaccin. Het verschil is dat in de ene groep beide vaccins tegelijkertijd wordt toegediend en in andere groep niet. Deze krijgt eerst het ene vaccin, en een maand later het andere.
Afhankelijk van in welke groep u zit komt u in totaal komt u 2 of 3 keer naar de onderzoekslocatie voor de vaccinatie en afname van bloedmonsters. In de tussentijd houdt u een papieren dagboekje bij. Na 6 of 7 maanden is er telefonisch contact en is uw deelname aan dit onderzoek voltooid.
U ontvangt afhankelijk van uw bezoeken aan de onderzoekslocatie een onkosten- en reiskostenvergoeding van € 150 tot € 245.
Samenwerkende onderzoeksinstellingen
Wilt u deelnemen aan dit onderzoek?
Bedankt voor uw interesse. Inmiddels zijn er genoeg deelnemers, waardoor inschrijven voor deze studie niet meer mogelijk is.