SUNRISE-3
Inschrijven voor deze studie is niet meer mogelijk.
Waarom wordt deze studie uitgevoerd?
Sinds de COVID-19 pandemie hebben veel mensen een infectie gehad met het coronavirus. In de meeste gevallen is men binnen twee tot drie weken vrij van symptomen.
Helaas bestaat voor sommigen het risico op een ernstigere of langdurige ziekte. Bijvoorbeeld, ouderen hebben een groter risico op complicaties en/of overlijden. Dit geldt ook voor mensen met immuunsysteemstoornissen of obesitas.
Deze en andere specifieke groepen mensen zouden baat kunnen hebben bij een medicijn dat het risico op ernstige complicaties van COVID-19 vermindert.
Wat is het doel van de studie?
In deze studie wordt het medicijn bemnifosbuvir (BEM) onderzocht op veiligheid en effectiviteit bij hoogrisicopatiënten met een milde tot matige COVID-19 infectie.
Hoeveel deelnemers worden gezocht?
Wereldwijd worden 2.510 mensen gezocht om deel te nemen aan deze studie.
Wat is de opzet van de studie?
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van bemnifosbuvir te bepalen bij patiënten met milde tot matige COVID-19 en een hoog risico op een ernstiger verloop van de ziekte.
Er zijn twee groepen in deze studie, groep A en groep B. Wanneer u deelneemt, wordt u willekeurig toegewezen aan een van deze groepen. Groep A ontvangt het actieve medicijn, groep B het placebo. De verhouding in de groepen is gelijk (1:1).
Naast eventuele voorgeschreven standaardzorg, nemen beide groepen twee tabletten tweemaal daags gedurende vijf dagen.
Wie kan deelnemen?
Het onderzoek richt zich op mensen met een COVID-19 infectie met een hoog risico op een ernstiger verloop van de ziekte. De symptomen van deze COVID-19 infectie dienen binnen de afgelopen 5 dagen te zijn begonnen.
Indien u op het moment van registratie geen COVID-19 infectie heeft, wordt u gevraagd zelf contact op te nemen met de onderzoekslocatie wanneer u positief test of COVID-19 klachten hebt.
Daarnaast zijn voor deelname aan deze studie de volgende criteria vastgesteld voor drie leeftijdsgroepen:
>> 18 jaar of ouder met één of meer van de volgende aandoeningen of leefomstandigheden:
- Sikkelcelziekte
- Parkinson
- Wonend in een verpleeg- of verzorgingshuis
>> Iedereen tussen de 50 en 55 jaar met twee van de volgende aandoeningen òf van 55 jaar of ouder met één van de volgende aandoeningen:
- Obesitas (een Body Mass Index van 30 of hoger)
- Diabetes
- Cardiovasculaire ziekte
- Hoge bloeddruk (met minstens één voorgeschreven medicijn)
- Chronische longziekte die behandeling vereist (bijv. COPD, milde tot ernstige astma, pulmonale hypertensie, cystic fibrosis, interstitiële longziekte).
>> Iedereen van 70 jaar of ouder
Bovendien kunnen mensen met stoornissen aan hun immuunsysteem deelnemen, zoals bij:
- HIV
- Een aangeboren immuunstoornis.
Wanneer u immunosuppressiva ontvangt. Hier valt ook chemotherapie voor de behandeling van kanker onder.
Verder kunt u in aanmerking komen:
- Wanneer u bloedkanker heeft.
- Wanneer u minder dan twee jaar geleden een stamceltransplantatie heeft ondergaan.
- Wanneer u een orgaantransplantatie heeft ondergaan waarvoor u nu behandeld wordt met immunosuppressiva.
Procedure na registratie
Via het onderstaande formulier interesse tonen voor de studie verplicht u tot niets. Indien blijkt dat u mogelijk geschikt bent voor deelname wordt contact opgenomen om de studie gedetailleerder uit te leggen en de belangrijkste criteria voor deelname door te nemen. Daarna kan er direct een afspraak worden gemaakt voor het screeningbezoek.
Indien u op het moment van registratie geen COVID-19 infectie heeft, wordt u gevraagd zelf contact op te nemen met de onderzoekslocatie wanneer u positief test of COVID-19 klachten hebt.
Procedures tijdens het screeningbezoek
We onderzoeken uw medische toestand en bespreken de eventuele medicatie die u gebruikt. Daarnaast voeren we enkele standaard lichamelijke onderzoeken uit, zoals het meten van uw hartslag en uw lengte.
Bovendien:
- Wordt er een coronatest afgenomen om de COVID-19-infectie vast te stellen.
- Wordt er een grieptest afgenomen om dit uit te sluiten/vast te stellen.
- Wordt er een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden.
Wat moet ik doen tijdens de studie?
- De eerste 29 dagen zijn er minimaal zes contactmomenten om uw gezondheidssituatie te monitoren.
- Op dag 1, nadat u via de medische screening bent toegelaten tot de studie, neemt u de eerste twee tabletten in. Verdere instructies met betrekking tot de tabletinname voor de rest van de 5-daagse behandelperiode volgen tijdens het eerste bezoek.
- Van dag 1 tot en met 29 houden we uw gezondheidssituatie in de gaten via een elektronisch dagboek.
- Op dag 60 hebben we uitgebreid telefonisch contact om uw gezondheidssituatie te bespreken.
- Wanneer uw situatie verslechtert, dient u altijd uw eigen arts of 112 te bellen voor medische hulp.
Is bemnifosbuvir eerder getest?
Bemnifosbuvir is getest bij gezonde vrijwilligers, bij patiënten met COVID-19 en bij patiënten geïnfecteerd met het hepatitis-C-virus.
Ontvang ik een vergoeding?
U ontvangt een vergoeding voor het invullen van het COVID-19 dagboek nadat uw deelname aan de studie is beëindigd. Indien er een bezoek aan de onderzoekslocatie wordt gebracht voor de studie, krijgt u een vergoeding van de eventuele reis- en parkeerkosten, tot een maximum van 39 euro.
U kunt NIET deelnemen als, onder andere:
- u borstvoeding geeft of zwanger bent
- u ernstige of kritieke COVID-19 heeft
- u momenteel in het ziekenhuis bent opgenomen of bent geweest binnen 90 dagen voor deelname
- u begon met de behandeling met een ander antiviraal medicijn, zoals Paxlovid, meer dan 24 uur vóór deelname aan deze studie
Tijdens uw eerste bezoek zal de onderzoeksarts bepalen of deze en/of andere criteria van toepassing zijn.
Betrokken onderzoeksinstellingen
